中國藥械檢驗檢測行業市場前景預測及投資潛力分析報告2023-2029年

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【全新修訂】：2023年4月

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第1章：中國藥械檢驗檢測行業研究背景

-1.1 藥械檢驗檢測行業界定

1.1.1 藥械檢驗檢測定義

1.1.2 藥械檢驗檢測分類

1.1.3 藥械檢驗檢測功能分析

-1.2 藥械檢驗檢測業務類型

1.2.1 注冊檢驗檢測

1.2.2 抽查性檢驗檢測

1.2.3 委托檢驗檢測

1.2.4 進口檢驗檢測

1.2.5 國家檢驗

1.2.6 復核檢驗

-1.3 藥械檢驗檢測行業特性分析

1.3.1 行業區域性特征

1.3.2 行業季節性特征

第2章：中國藥械檢驗檢測行業PEST分析

-2.1 藥械檢驗檢測行業政策環境（P）

2.1.1 行業主管部門分析

2.1.2 行業法律法規分析

2.1.3 行業主要產業政策

2.1.4 行業主要標準分析

-2.2 藥械檢驗檢測行業經濟環境（E）

-2.2.1 國內經濟運行情況

（1）居民收入水平分析

（2）人口規模變動情況

（3）固定資產投資分析

2.2.2 國內經濟走勢預測

-2.3 藥械檢驗檢測行業社會環境（S）

2.3.1 藥品質量安全問題

2.3.2 居民安全健康意識

2.3.3 公共衛生事件的影響

-2.4 藥械檢驗檢測行業技術環境（T）

2.4.1 藥械檢驗檢測專利規模

2.4.2 藥械檢驗檢測技術現狀

第3章：中國藥品檢驗檢測需求及現狀分析

-3.1 藥品檢驗檢測意義分析

3.1.1 藥品安全形勢分析

3.1.2 藥品檢驗檢測重要性

-3.2 藥品檢驗檢測需求因素分析

-3.2.1 藥品注冊審批的影響分析

（1）藥品批準生產上市情況

（2）藥物臨床研究批準情況

（3）藥品注冊申請受理情況

（4）批準重要治療領域藥品

-3.2.2 醫藥生產經營的影響分析

（1）藥品生產企業情況

（2）醫藥行業生產情況分析

（3）醫藥行業經營情況分析

（4）醫藥行業進出口情況

-3.2.3 醫藥流通行業影響分析

（1）藥品經營企業數量

（2）藥品流通行業市場規模

（3）藥品流通行業發展規劃

-3.3 藥品檢驗檢測現狀分析

3.3.1 藥品檢驗檢測發展歷程

-3.3.2 藥品檢驗檢測機構建設情況

（1）藥檢機構設置情況分析

（2）藥檢機構房屋設施建設狀況

（3）藥檢機構儀器設備配置狀況

（4）藥檢機構人力資源配置狀況

3.3.3 藥品檢驗檢測規模分析

-3.3.4 藥品快速檢測發展分析

（1）藥品快速檢測需求分析

（2）藥品快速檢測技術研發情況

（3）藥品快速檢測技術應用情況

（4）藥品快速檢測車運行效能

（5）藥品快速檢測車主要問題

（6）藥品快速檢測車運行建議

3.3.5 藥品檢驗檢測收費標準

-3.3.6 藥檢機構財政撥款模式

（1）機構財政撥款模式分析

（2）機構財政撥款模式比較

3.3.7 藥品檢驗檢測主要問題

3.3.8 藥品檢驗檢測能力分析

第4章：中國醫療器械檢驗檢測需求及現狀分析

-4.1 醫療器械行業發展現狀分析

4.1.1 醫療器械行業發展階段

4.1.2 醫療器械行業產品研發方向

-4.2 醫療器械檢驗檢測意義分析

4.2.1 醫療器械質量標準現狀

4.2.2 醫療器械安全狀況分析

4.2.3 醫療機械檢驗檢測重要性

-4.3 醫療器械檢驗檢測需求因素

4.3.1 醫療器械注冊情況影響分析

-4.3.2 醫療器械行業運營影響分析

（1）醫療器械生產企業情況

（2）醫療器械經營企業情況

（3）醫療器械行業生產情況

（4）醫療器械行業經營情況

4.3.3 醫療器械行業出口影響分析

4.3.4 醫療器械行業技術升級影響分析

-4.4 醫療器械檢驗檢測現狀分析

4.4.1 醫療器械檢驗檢測發展歷程

-4.4.2 醫療器械檢驗檢測機構現狀

（1）醫療器械檢驗檢測機構規模

（2）醫療器械檢驗檢測機構布局

4.4.3 醫療器械檢驗檢測人員情況

4.4.4 醫療器械檢驗檢測能力分析

-4.4.5 醫療器械檢驗檢測細分領域

（1）醫療器械注冊檢驗檢測

（2）醫療器械質量監督抽驗

4.4.6 醫療器械檢驗檢測發展特點

4.4.7 醫療器械檢測收費情況分析

-4.5 醫療器械檢驗檢測行業競爭特點

-4.5.1 醫療器械檢驗檢測機構格局

（1）系統內設置的檢測機構

（2）系統外設置的檢測機構

4.5.2 醫療器械檢驗檢測行業議價能力

4.5.3 醫療器械檢驗檢測行業潛在進入者

4.5.4 醫療器械檢驗檢測行業替代品威脅

第5章：中國藥包材檢驗檢測需求及現狀分析

-5.1 藥品包裝行業發展現狀分析

5.1.1 藥品包裝及材料類型

5.1.2 醫藥包裝行業發展現狀

5.1.3 醫藥包裝行業發展趨勢

-5.2 藥包材檢驗檢測需求分析

5.2.1 藥包材質量標準現狀分析

5.2.2 藥包材質量檢測的重要性

5.2.3 藥包材質量檢測與控制要求

5.2.4 藥包材檢驗檢測要求分析

5.2.5 藥包材檢驗檢測項目分析

-5.3 藥包材檢驗檢測現狀分析

5.3.1 藥包材檢驗檢測機構現狀

5.3.2 藥包材檢驗檢測能力分析

5.3.3 藥包材檢驗檢測主要問題

第6章：中國重點地區藥械檢驗檢測發展分析

-6.1 北京市藥械檢驗檢測發展分析

-6.1.1 北京市藥械行業發展情況

（1）藥品生產與經營情況

（2）醫療器械生產與經營情況

-6.1.2 北京市藥械檢驗檢測現狀分析

（1）北京市藥械質量情況分析

（2）北京市藥械檢驗檢測機構建設

（3）北京市藥械檢驗檢測情況分析

（4）北京市藥械檢驗檢測存在的問題

（5）北京市藥械檢驗檢測*新技術進展

6.1.3 北京市藥械檢驗檢測趨勢展望

-6.2 廣東省藥械檢驗檢測發展分析

-6.2.1 廣東省藥械行業發展情況

（1）藥品生產與經營情況

（2）醫療器械生產與經營情況

（3）藥包材行業發展情況分析

-6.2.2 廣東省藥械檢驗檢測現狀分析

（1）廣東省藥械質量情況分析

（2）廣東省藥械檢驗檢測機構建設

（3）廣東省藥械檢驗檢測能力分析

（4）廣東省藥械檢驗檢測情況分析

6.2.3 廣東省藥械檢驗檢測趨勢展望

-6.3 上海市藥械檢驗檢測發展分析

-6.3.1 上海市藥械行業發展情況

（1）藥品生產與經營情況

（2）醫療器械生產與經營情況

（3）藥包材行業發展情況分析

-6.3.2 上海市藥械檢驗檢測現狀分析

（1）上海市藥械質量情況分析

（2）上海市藥械標準化情況分析

（3）上海市藥械檢驗檢測機構建設

（4）上海市藥械檢驗檢測能力分析

（5）上海市藥械檢驗檢測情況分析

6.3.3 上海市藥械檢驗檢測趨勢展望

-6.4 天津市藥械檢驗檢測發展分析

-6.4.1 天津市藥械行業發展情況

（1）藥品生產與經營情況

（2）醫療器械生產與經營情況

-6.4.2 天津市藥械檢驗檢測現狀分析

（1）天津市藥械質量情況分析

（2）天津市藥械檢驗檢測機構建設

（3）天津市藥械檢驗檢測能力分析

（4）天津市藥械檢驗檢測情況分析

6.4.3 天津市藥械檢驗檢測趨勢展望

-6.5 江蘇省藥械檢驗檢測發展分析

-6.5.1 江蘇省藥械行業發展情況

（1）藥品生產與經營情況

（2）醫療器械生產與經營情況

-6.5.2 江蘇省藥械檢驗檢測現狀分析

（1）江蘇省藥械質量情況分析

（2）江蘇省藥械檢驗檢測機構建設

（3）江蘇省藥械檢驗檢測能力分析

（4）江蘇省藥械檢驗檢測情況分析

6.5.3 江蘇省藥械檢驗檢測趨勢展望

第7章：中國藥械檢驗檢測行業發展前景與建議

-7.1 藥械檢驗檢測行業發展前景

7.1.1 藥械檢驗檢測行業發展機遇

7.1.2 藥械檢驗檢測行業發展挑戰

7.1.3 藥械檢驗檢測行業發展前景

-7.2 藥械第三方檢驗檢測發展探討

7.2.1 獨立第三方檢驗檢測含義

7.2.2 獨立第三方檢驗檢測發展

-7.2.3 藥械第三方檢驗檢測可行性

（1）藥械第三方檢驗檢測有利因素

（2）藥械第三方檢驗檢測不利因素

-7.3 藥械檢驗檢測機構管理分析

-7.3.1 美國實驗室模式的啟示

（1）美國對實驗室的政策

（2）美國實驗室基本設施與裝備

（3）美國實驗室檢品來源

（4）美國實驗室內部管理

（5）美國實驗室模式借鑒

7.3.2 美國實驗室模式的啟示

-7.4 藥械檢驗檢測機構信息化建設分析

7.4.1 藥檢機構信息化建設的意義

7.4.2 藥檢機構信息化建設現狀分析

7.4.3 藥檢機構信息化建設機遇與挑戰

7.4.4 藥檢機構信息化建設發展與展望

7.4.5 藥檢機構信息化建設注意事項

-7.5 前瞻藥械檢驗檢測機構發展建議

7.5.1 省級藥械檢驗檢測機構發展建議

7.5.2 市級藥械檢驗檢測機構發展建議

7.5.3 縣級藥械檢驗檢測機構發展建議

第8章：中國領先藥械檢驗檢測機構運營情況分析

-8.1 藥品檢驗檢測機構運營情況分析

-8.1.1 中國食品藥品檢定研究院

（1）機構發展簡況

（2）機構組織架構分析

（3）機構檢驗檢測范圍

（4）機構儀器設備配置

（5）機構人力資源配置

（6）機構檢驗檢測能力

（7）機構檢驗檢測費用

（8）機構運營情況分析

（9）機構運營優劣勢分析

（10）機構*新發展動向

-8.1.2 北京市藥品檢驗所

（1）機構發展簡況

（2）機構組織架構分析

（3）機構檢驗檢測范圍

（4）機構儀器設備配置

（5）機構人力資源配置

（6）機構檢驗檢測能力

（7）機構檢驗檢測費用

（8）機構運營情況分析

（9）機構運營優劣勢分析

（10）機構*新發展動向

-8.1.3 上海食品藥品檢驗所

（1）機構發展簡況

（2）機構組織架構分析

（3）機構檢驗檢測范圍

（4）機構儀器設備配置

（5）機構人力資源配置

（6）機構檢驗檢測能力

（7）機構運營優劣勢分析

-8.1.4 江蘇省食品藥品檢驗所

（1）機構發展簡況

（2）機構組織架構分析

（3）機構檢驗檢測范圍

（4）機構儀器設備配置

（5）機構檢驗檢測能力

（6）機構檢驗檢測費用

（7）機構運營優劣勢分析

（8）機構*新發展動向

-8.1.5 廣東省食品藥品檢驗所

（1）機構發展簡況

（2）機構組織架構分析

（3）機構檢驗檢測范圍

（4）機構環境設施情況

（5）機構儀器設備配置

（6）機構人力資源配置

（7）機構檢驗檢測能力

（8）機構檢驗檢測費用

（9）機構運營優劣勢分析

（10）機構*新發展動向

-8.2 醫療器械檢驗檢測機構運營情況分析

-8.2.1 北京市醫療器械檢驗所

（1）機構發展簡況

（2）機構組織架構分析

（3）機構檢驗檢測范圍

（4）機構儀器設備配置

（5）機構檢驗檢測能力

（6）機構運營情況分析

（7）機構運營優劣勢分析

（8）機構*新發展動向

-8.2.2 上海市醫療器械檢測所

（1）機構發展簡況

（2）機構組織架構分析

（3）機構檢驗檢測范圍

（4）機構儀器設備配置

（5）機構檢驗檢測能力

（6）機構運營情況分析

（7）機構運營優劣勢分析

（8）機構*新發展動向

-8.2.3 江蘇省醫療器械檢驗所

（1）機構發展簡況

（2）機構組織架構分析

（3）機構檢驗檢測范圍

（4）機構儀器設備配置

（5）機構人力資源配置

（6）機構檢驗檢測能力

（7）機構運營情況分析

（8）機構運營優劣勢分析

（9）機構*新發展動向

-8.2.4 廣東省醫療器械質量監督檢驗所

（1）機構發展簡況

（2）機構組織架構分析

（3）機構檢驗檢測范圍

（4）機構人力資源配置

（5）機構檢驗檢測能力

（6）機構運營情況分析

（7）機構運營優劣勢分析

（8）機構*新發展動向

-8.2.5 浙江省醫療器械檢驗所

（1）機構發展簡況

（2）機構組織架構分析

（3）機構檢驗檢測范圍

（4）機構儀器設備配置

（5）機構檢驗檢測能力

（6）機構檢驗檢測費用

（7）機構運營優劣勢分析

（8）機構*新發展動向

圖表目錄- 收起圖表

圖表1：藥械檢驗檢測定義分析

圖表2：藥械檢驗檢測分類

圖表3：藥品檢驗檢測業務類型

圖表4：我國醫療器械檢驗檢測行業主要法律法規匯總

圖表5：我國醫療器械檢驗檢測行業主要產業政策匯總

圖表6：我國醫療器械檢驗檢測行業主要標準匯總

圖表7：2016-2023年城鎮居民可支配收入（單位：元）

圖表8：2016-2023年農村居民人均純收入（單位：元）

圖表9：2016-2023年中國城鎮化率（單位：%）

圖表10：2023-2029年中國城市化發展情況及預測（單位：%）

圖表11：中國人口年齡結構（單位：%）

圖表12：2016-2023年全社會固定資產投資及增長速度（單位：億元，%）

圖表13：2016-2023年我國衛生業固定資產投資（單位：億元）

圖表14：中國經濟預測（單位：%）

圖表15：近年來我國重大藥品安全事故

圖表16：2016-2023年藥品檢驗行業相關專利申請數量變化圖（單位：個）

圖表17：2016-2023年藥品檢驗行業相關專利公開數量變化圖（單位：個）

圖表18：2016-2023年我國藥品檢驗行業相關專利申請人構成圖（單位：個）

圖表19：2016-2023年醫療器械檢驗行業相關專利數量變化情況（單位：個）

圖表20：2016-2023年我國醫療器械檢驗行業相關專利申請人構成圖（單位：個）

圖表21：2016-2023年我國違法藥品案件數量（單位：件）

圖表22：2016-2023年我國違法藥品廣告數量（單位：件）

圖表23：2016-2023年我國藥品投訴案件數量（單位：件）

圖表24：我國批準的藥品情況（單位：件）

圖表25：2016-2023年我國批準國產藥品的對比（單位：件）

圖表26：我國批準的化學藥品新藥分布（單位：件）

圖表27：我國批準的中藥新藥分布（單位：件）

圖表28：我國批準的1.1類藥（單位：件）

圖表29：藥物臨床研究批準情況（單位：件）

圖表30：藥品新注冊受理情況表（單位：件）

圖表31：藥品補充申請受理情況表（單位：件）

圖表32：2016-2023年我國藥品注冊申請數量變化趨勢圖（單位：件）

圖表33：我國藥品批準重要治療領域匯總

圖表34：2016-2023年我國藥品生產企業數量規模變化情況（單位：家）

圖表35：2016-2023年我國醫藥行業投資額及其增速走勢（單位：億元，%）

圖表36：2016-2023年醫藥行業投資額占比情況（單位：%）

圖表37：2016-2023年醫藥行業增加值增長率走勢（單位：%）

圖表38：2016-2023年化學藥品原藥日平均產量及其增速走勢（單位：噸，%）

圖表39：2016-2023年化學原料藥產量及增長率走勢（單位：萬噸，%）

圖表40：2016-2023年中成藥日平均產量及其增速走勢（單位：噸，%）

圖表41：2016-2023年中成藥產量及增長率走勢（單位：萬噸，%）

圖表42：2016-2023年醫藥行業收入和利潤總額增速（單位：%）

圖表43：2016-2023年醫藥行業毛利率、稅前利潤率和期間費用率

圖表44：2016-2023年醫藥品進出口額及其增速走勢（單位：億美元，%）

圖表45：2016-2023年醫藥行業單月出口交貨值及其增速走勢（單位：億元，%）

圖表46：2016-2023年醫藥行業累計出口交貨值及其增速走勢（單位：億元，%）

圖表47：2016-2023年我國藥品經營企業數量規模變化情況（單位：家）

圖表48：我國藥品監督管理的發展階段

圖表49：我國藥品監督檢驗的發展階段

圖表50：我國藥品監管及各級藥檢機構設置圖

圖表51：我國藥檢機構不同類型職能比較

圖表52：我國藥檢機構不同房屋類型的面積構成（單位：%）

圖表53：與2006年全國藥檢機構不同房屋類型的面積與機構比例（單位：m2，%）

圖表54：與2006年相比藥檢機構房屋類型的面積和機構比例差變化（單位：%）

圖表55：與2006年相比東、中、西部地區藥檢機構不同房屋類型的面積與機構比例（單位：%）

圖表56：與2006年相比東、中、西部藥檢機構房屋類型的面積比例差變化（單位：%）

圖表57：與2006年相比東、中、西部藥檢機構房屋類型的機構比例差變化（單位：%）

圖表58：省、市級藥檢機構基本儀器配置情況（單位：臺，萬元）

圖表59：2016-2023年我國藥檢機構數量增加1倍及以上的基本儀器種類（單位：種）

圖表60：東、中、西部地區省、市級藥檢機構基本儀器擁有情況（單位：臺，萬元）

圖表61：省、市級藥檢機構基本儀器達標情況（單位：項，%）

圖表62：東、中、西部地區藥檢機構達標基本儀器數（單位：臺）

圖表63：與2013年省級與市級藥檢機構人員分布情況（單位：人，%）

圖表64：與2006年相比藥檢機構人口年齡比例變化（單位：%）

圖表65：與2006年相比藥檢機構人員學歷比例變化（單位：%）

圖表66：省、市級藥檢機構人員的學歷構成情況（單位：%）

圖表67：東、中、西部地區藥檢機構人員學歷構成情況（單位：%）

圖表68：與2006年相比東、中、西部藥檢機構人員的學歷比例差變化（單位：%）

圖表69：與2006年相比藥檢機構人員的職稱比例差變化（單位：%）

圖表70：藥檢機構人員的專業構成（單位：%）

圖表71：藥檢機構人員的崗位構成（單位：%）

圖表72：我國目前部分藥品檢測收費標準（單位：元）

圖表73：我國藥檢所實行的財政撥款模式類型

圖表74：我國藥檢所財政撥款模式對比

圖表75：我國醫療器械行業發展歷程

圖表76：國際領先醫療器械企業研發方向

圖表77：我國醫療器械企業研發方向

圖表78：2016-2023年我國醫療器械投訴數量（單位：件）

圖表79：2016-2023年我國醫療器械案件數量（單位：件）

圖表80：2016-2023年我國醫療器械注冊規模變化情況（單位：件）

圖表81：2016-2023年我國醫療器械首次注冊分類情況（單位：件）

圖表82：2016-2023年我國醫療器械生產企業數量規模變化情況（單位：家）

圖表83：2016-2023年我國醫療器械經營企業數量規模變化情況（單位：家）

圖表84：2016-2023年我國醫療器械行業工業總產值增長趨勢（單位：億元，%）

圖表85：2016-2023年我國醫療器械行業銷售收入增長趨勢（單位：億元，%）

圖表86：我國醫療器械出口市場占比（單位：%）

圖表87：我國醫療器械出口企業出口額占比（單位：%）

圖表88：我國醫療器械出口企業數量占比（單位：%）

圖表89：我國醫療器械檢驗檢測行業發展歷程

圖表90：中國醫藥包裝行業發展階段

圖表91：中國醫藥包裝行業發展階段

圖表92：2016-2023年我國醫藥包裝行業市場規模（單位：億元）

圖表93：中國醫藥包裝行業發展特征

圖表94：中國醫藥包裝行業發展趨勢

圖表95：直接接觸藥品的包裝材料和容器標準

圖表96：藥用低密度聚乙烯膜、袋（試行）等藥包材標準

圖表97：藥用玻璃鉛、鎘、砷、銻浸出量限度（試行）等藥包材檢驗方法標準

圖表98：藥包材注冊檢驗要求

圖表99：2016-2023年北京市醫藥行業工業總產值及收入規模（單位：億元，%）

圖表100：2016-2023年北京市醫療器械行業工業總產值與收入規模（單位：億元，%）

圖表101：北京市藥品監督管理局2013年查處違法藥品、醫療器械情況（單位：件，萬元，人次，人，套）

圖表102：北京市藥包材監督抽驗不合格品種情況

圖表103：北京市藥品監督抽驗不合格品種情況

圖表104：北京市藥檢所存在的問題匯總

圖表105：2016-2023年廣東省醫藥行業工業總產值及收入規模（單位：億元，%）

圖表106：2016-2023年廣東省醫療器械行業工業總產值與收入規模（單位：億元，%）

圖表107：廣東省藥品檢驗檢測發展特征

圖表108：廣東省“十四五”時期藥品檢驗檢測能力提升目標

圖表109：廣東省醫療器械行業抽驗不合格項目

圖表110：上海市藥品生產企業分類情況（單位：家）

圖表111：上海市各區縣藥品生產企業分布情況（單位：%）

圖表112：上海市藥品經營企業分類情況（單位：家）

圖表113：上海市各區縣藥品零售企業分布情況（不包括乙類OTC藥柜）（單位：%）

圖表114：2016-2023年上海市醫藥行業工業總產值及收入規模（單位：億元，%）

圖表115：上海市藥品注冊受理情況（單位：件）

圖表116：2016-2023年上海市新藥申報臨床情況（單位：件）

圖表117：2016-2023年上海市新藥申報生產情況（單位：件）

圖表118：上海市醫療器械生產企業分布情況（單位：家）

圖表119：上海市醫療器械生產企業按產品分類分布情況（單位：家，%）

圖表120：上海市各區縣醫療器械生產企業分布情況（跨區縣企業分別統計）（單位：%）