中國藥械檢驗檢測行業發展狀況分析及投資戰略研究報告2024-2030年

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中國藥械檢驗檢測行業發展狀況分析及投資戰略研究報告2024-2030年

第1章：中國藥械檢驗檢測行業研究背景

1.1 藥械檢驗檢測行業界定

1.1.1 藥械檢驗檢測定義

1.1.2 藥械檢驗檢測分類

1.1.3 藥械檢驗檢測功能分析

1.2 藥械檢驗檢測業務類型

1.2.1 注冊檢驗檢測

1.2.2 抽查性檢驗檢測

1.2.3 委托檢驗檢測

1.2.4 進口檢驗檢測

1.2.5 國家檢驗

1.2.6 復核檢驗

1.3 藥械檢驗檢測行業特性分析

1.3.1 行業區域性特征

1.3.2 行業季節性特征

第2章：中國藥械檢驗檢測行業PEST分析

2.1 藥械檢驗檢測行業政策環境（P）

2.1.1 行業主管部門分析

2.1.2 行業法律法規分析

2.1.3 行業主要產業政策

2.1.4 行業主要標準分析

2.2 藥械檢驗檢測行業經濟環境（E）

2.2.1 國內經濟運行情況

（1）居民收入水平分析

（2）人口規模變動情況

（3）固定資產投資分析

2.2.2 國內經濟走勢預測

2.3 藥械檢驗檢測行業社會環境（S）

2.3.1 藥品質量安全問題

2.3.2 居民安全健康意識

2.3.3 公共衛生事件的影響

2.4 藥械檢驗檢測行業技術環境（T）

2.4.1 藥械檢驗檢測專利規模

2.4.2 藥械檢驗檢測技術現狀

第3章：中國藥品檢驗檢測需求及現狀分析

3.1 藥品檢驗檢測意義分析

3.1.1 藥品安全形勢分析

3.1.2 藥品檢驗檢測重要性

3.2 藥品檢驗檢測需求因素分析

3.2.1 藥品注冊審批的影響分析

（1）藥品批準生產上市情況

（2）藥物臨床研究批準情況

（3）藥品注冊申請受理情況

（4）批準重要治療領域藥品

3.2.2 醫藥生產經營的影響分析

（1）藥品生產企業情況

（2）醫藥行業生產情況分析

（3）醫藥行業經營情況分析

（4）醫藥行業進出口情況

3.2.3 醫藥流通行業影響分析

（1）藥品經營企業數量

（2）藥品流通行業市場規模

（3）藥品流通行業發展規劃

3.3 藥品檢驗檢測現狀分析

3.3.1 藥品檢驗檢測發展歷程

3.3.2 藥品檢驗檢測機構建設情況

（1）藥檢機構設置情況分析

（2）藥檢機構房屋設施建設狀況

（3）藥檢機構儀器設備配置狀況

（4）藥檢機構人力資源配置狀況

3.3.3 藥品檢驗檢測規模分析

3.3.4 藥品快速檢測發展分析

（1）藥品快速檢測需求分析

（2）藥品快速檢測技術研發情況

（3）藥品快速檢測技術應用情況

（4）藥品快速檢測車運行效能

（5）藥品快速檢測車主要問題

（6）藥品快速檢測車運行建議

3.3.5 藥品檢驗檢測收費標準

3.3.6 藥檢機構財政撥款模式

（1）機構財政撥款模式分析

（2）機構財政撥款模式比較

3.3.7 藥品檢驗檢測主要問題

3.3.8 藥品檢驗檢測能力分析

3.4 藥品檢驗檢測行業發展趨勢

第4章：中國醫療器械檢驗檢測需求及現狀分析

4.1 醫療器械行業發展現狀分析

4.1.1 醫療器械行業發展階段

4.1.2 醫療器械行業產品研發方向

4.2 醫療器械檢驗檢測意義分析

4.2.1 醫療器械質量標準現狀

4.2.2 醫療器械安全狀況分析

4.2.3 醫療機械檢驗檢測重要性

4.3 醫療器械檢驗檢測需求因素

4.3.1 醫療器械注冊情況影響分析

4.3.2 醫療器械行業運營影響分析

（1）醫療器械生產企業情況

（2）醫療器械經營企業情況

（3）醫療器械行業生產情況

（4）醫療器械行業經營情況

4.3.3 醫療器械行業出口影響分析

4.3.4 醫療器械行業技術升級影響分析

4.4 醫療器械檢驗檢測現狀分析

4.4.1 醫療器械檢驗檢測發展歷程

4.4.2 醫療器械檢驗檢測機構現狀

（1）醫療器械檢驗檢測機構規模

（2）醫療器械檢驗檢測機構布局

4.4.3 醫療器械檢驗檢測人員情況

4.4.4 醫療器械檢驗檢測能力分析

4.4.5 醫療器械檢驗檢測細分領域

（1）醫療器械注冊檢驗檢測

（2）醫療器械質量監督抽驗

4.4.6 醫療器械檢驗檢測發展特點

4.4.7 醫療器械檢測收費情況分析

4.5 醫療器械檢驗檢測行業競爭特點

4.5.1 醫療器械檢驗檢測機構格局

（1）系統內設置的檢測機構

（2）系統外設置的檢測機構

4.5.2 醫療器械檢驗檢測行業議價能力

4.5.3 醫療器械檢驗檢測行業潛在進入者

4.5.4 醫療器械檢驗檢測行業替代品威脅

4.6 醫療器械檢驗檢測行業發展趨勢

第5章：中國藥包材檢驗檢測需求及現狀分析

5.1 藥品包裝行業發展現狀分析

5.1.1 藥品包裝及材料類型

5.1.2 醫藥包裝行業發展現狀

5.1.3 醫藥包裝行業發展趨勢

5.2 藥包材檢驗檢測需求分析

5.2.1 藥包材質量標準現狀分析

5.2.2 藥包材質量檢測的重要性

5.2.3 藥包材質量檢測與控制要求

5.2.4 藥包材檢驗檢測要求分析

5.2.5 藥包材檢驗檢測項目分析

5.3 藥包材檢驗檢測現狀分析

5.3.1 藥包材檢驗檢測機構現狀

5.3.2 藥包材檢驗檢測能力分析

5.3.3 藥包材檢驗檢測主要問題

5.4 藥包材檢驗檢測發展趨勢

第6章：中國重點地區藥械檢驗檢測發展分析

6.1 北京市藥械檢驗檢測發展分析

6.1.1 北京市藥械行業發展情況

（1）藥品生產與經營情況

（2）醫療器械生產與經營情況

6.1.2 北京市藥械檢驗檢測現狀分析

（1）北京市藥械質量情況分析

（2）北京市藥械檢驗檢測機構建設

（3）北京市藥械檢驗檢測情況分析

（4）北京市藥械檢驗檢測存在的問題

（5）北京市藥械檢驗檢測進展

6.1.3 北京市藥械檢驗檢測趨勢展望

6.2 廣東省藥械檢驗檢測發展分析

6.2.1 廣東省藥械行業發展情況

（1）藥品生產與經營情況

（2）醫療器械生產與經營情況

（3）藥包材行業發展情況分析

6.2.2 廣東省藥械檢驗檢測現狀分析

（1）廣東省藥械質量情況分析

（2）廣東省藥械檢驗檢測機構建設

（3）廣東省藥械檢驗檢測能力分析

（4）廣東省藥械檢驗檢測情況分析

6.2.3 廣東省藥械檢驗檢測趨勢展望

6.3 上海市藥械檢驗檢測發展分析

6.3.1 上海市藥械行業發展情況

（1）藥品生產與經營情況

（2）醫療器械生產與經營情況

（3）藥包材行業發展情況分析

6.3.2 上海市藥械檢驗檢測現狀分析

（1）上海市藥械質量情況分析

（2）上海市藥械標準化情況分析

（3）上海市藥械檢驗檢測機構建設

（4）上海市藥械檢驗檢測能力分析

（5）上海市藥械檢驗檢測情況分析

6.3.3 上海市藥械檢驗檢測趨勢展望

6.4 天津市藥械檢驗檢測發展分析

6.4.1 天津市藥械行業發展情況

（1）藥品生產與經營情況

（2）醫療器械生產與經營情況

6.4.2 天津市藥械檢驗檢測現狀分析

（1）天津市藥械質量情況分析

（2）天津市藥械檢驗檢測機構建設

（3）天津市藥械檢驗檢測能力分析

（4）天津市藥械檢驗檢測情況分析

6.4.3 天津市藥械檢驗檢測趨勢展望

6.5 江蘇省藥械檢驗檢測發展分析

6.5.1 江蘇省藥械行業發展情況

（1）藥品生產與經營情況

（2）醫療器械生產與經營情況

6.5.2 江蘇省藥械檢驗檢測現狀分析

（1）江蘇省藥械質量情況分析

（2）江蘇省藥械檢驗檢測機構建設

（3）江蘇省藥械檢驗檢測能力分析

（4）江蘇省藥械檢驗檢測情況分析

6.5.3 江蘇省藥械檢驗檢測趨勢展望

第7章：中國藥械檢驗檢測行業發展前景與建議

7.1 藥械檢驗檢測行業發展前景

7.1.1 藥械檢驗檢測行業發展機遇

7.1.2 藥械檢驗檢測行業發展挑戰

7.1.3 藥械檢驗檢測行業發展前景

7.2 藥械第三方檢驗檢測發展探討

7.2.1 獨立第三方檢驗檢測含義

7.2.2 獨立第三方檢驗檢測發展

7.2.3 藥械第三方檢驗檢測可行性

（1）藥械第三方檢驗檢測有利因素

（2）藥械第三方檢驗檢測不利因素

7.3 藥械檢驗檢測機構管理分析

7.3.1 美國實驗室模式的啟示

（1）美國對實驗室的政策

（2）美國實驗室基本設施與裝備

（3）美國實驗室檢品來源

（4）美國實驗室內部管理

（5）美國實驗室模式借鑒

7.3.2 美國實驗室模式的啟示

7.4 藥械檢驗檢測機構信息化建設分析

7.4.1 藥檢機構信息化建設的意義

7.4.2 藥檢機構信息化建設現狀分析

7.4.3 藥檢機構信息化建設機遇與挑戰

7.4.4 藥檢機構信息化建設發展與展望

7.4.5 藥檢機構信息化建設注意事項

7.5 前瞻藥械檢驗檢測機構發展建議

7.5.1 省級藥械檢驗檢測機構發展建議

7.5.2 市級藥械檢驗檢測機構發展建議

7.5.3 縣級藥械檢驗檢測機構發展建議

第8章：中國藥械檢驗檢測機構運營情況分析

8.1 藥品檢驗檢測機構運營情況分析

8.1.1 中國食品藥品檢定研究院

（1）機構發展簡況

（2）機構組織架構分析

（3）機構檢驗檢測范圍

（4）機構儀器設備配置

（5）機構人力資源配置

（6）機構檢驗檢測能力

（7）機構檢驗檢測費用

（8）機構運營情況分析

（9）機構運營優劣勢分析

（10）機構新發展動向

8.1.2 北京市藥品檢驗所

（1）機構發展簡況

（2）機構組織架構分析

（3）機構檢驗檢測范圍

（4）機構儀器設備配置

（5）機構人力資源配置

（6）機構檢驗檢測能力

（7）機構檢驗檢測費用

（8）機構運營情況分析

（9）機構運營優劣勢分析

（10）機構新發展動向

8.1.3 上海食品藥品檢驗所

（1）機構發展簡況

（2）機構組織架構分析

（3）機構檢驗檢測范圍

（4）機構儀器設備配置

（5）機構人力資源配置

（6）機構檢驗檢測能力

（7）機構運營優劣勢分析

8.1.4 江蘇省食品藥品檢驗所

（1）機構發展簡況

（2）機構組織架構分析

（3）機構檢驗檢測范圍

（4）機構儀器設備配置

（5）機構檢驗檢測能力

（6）機構檢驗檢測費用

（7）機構運營優劣勢分析

（8）機構新發展動向

8.1.5 廣東省食品藥品檢驗所

（1）機構發展簡況

（2）機構組織架構分析

（3）機構檢驗檢測范圍

（4）機構環境設施情況

（5）機構儀器設備配置

（6）機構人力資源配置

（7）機構檢驗檢測能力

（8）機構檢驗檢測費用

（9）機構運營優劣勢分析

（10）機構新發展動向

8.2 醫療器械檢驗檢測機構運營情況分析

8.2.1 北京市醫療器械檢驗所

（1）機構發展簡況

（2）機構組織架構分析

（3）機構檢驗檢測范圍

（4）機構儀器設備配置

（5）機構檢驗檢測能力

（6）機構運營情況分析

（7）機構運營優劣勢分析

（8）機構新發展動向

8.2.2 上海市醫療器械檢測所

（1）機構發展簡況

（2）機構組織架構分析

（3）機構檢驗檢測范圍

（4）機構儀器設備配置

（5）機構檢驗檢測能力

（6）機構運營情況分析

（7）機構運營優劣勢分析

（8）機構新發展動向

8.2.3 江蘇省醫療器械檢驗所

（1）機構發展簡況

（2）機構組織架構分析

（3）機構檢驗檢測范圍

（4）機構儀器設備配置

（5）機構人力資源配置

（6）機構檢驗檢測能力

（7）機構運營情況分析

（8）機構運營優劣勢分析

（9）機構新發展動向

8.2.4 廣東省醫療器械質量監督檢驗所

（1）機構發展簡況

（2）機構組織架構分析

（3）機構檢驗檢測范圍

（4）機構人力資源配置

（5）機構檢驗檢測能力

（6）機構運營情況分析

（7）機構運營優劣勢分析

（8）機構新發展動向

8.2.5 浙江省醫療器械檢驗所

（1）機構發展簡況

（2）機構組織架構分析

（3）機構檢驗檢測范圍

（4）機構儀器設備配置

（5）機構檢驗檢測能力

（6）機構檢驗檢測費用

（7）機構運營優劣勢分析

（8）機構新發展動向

圖表目錄

圖表1：藥械檢驗檢測定義分析

圖表2：藥械檢驗檢測分類

圖表3：藥品檢驗檢測業務類型

圖表4：我國醫療器械檢驗檢測行業主要法律法規匯總

圖表5：我國醫療器械檢驗檢測行業主要產業政策匯總

圖表6：我國醫療器械檢驗檢測行業主要標準匯總

圖表7：2019-2023年城鎮居民可支配收入（單位：元）

圖表8：2019-2023年農村居民人均純收入（單位：元）

圖表9：2019-2023年中國城鎮化率（單位：%）

圖表10：2023-2028年中國城市化發展情況及預測（單位：%）

圖表11：中國人口年齡結構（單位：%）

圖表12：2019-2023年全社會固定資產投資及增長速度（單位：億元，%）

圖表13：2019-2023年我國衛生業固定資產投資（單位：億元）

圖表14：中國經濟預測（單位：%）

圖表15：近年來我國重大藥品安全事故

圖表16：2019-2023年藥品檢驗行業相關專利申請數量變化圖（單位：個）

圖表17：2019-2023年藥品檢驗行業相關專利公開數量變化圖（單位：個）

圖表18：2019-2023年我國藥品檢驗行業相關專利申請人構成圖（單位：個）

圖表19：2019-2023年醫療器械檢驗行業相關專利數量變化情況（單位：個）

圖表20：2019-2023年我國醫療器械檢驗行業相關專利申請人構成圖（單位：個）

圖表21：2019-2023年我國違法藥品案件數量（單位：件）

圖表22：2019-2023年我國違法藥品廣告數量（單位：件）

圖表23：2019-2023年我國藥品投訴案件數量（單位：件）

圖表24：我國批準的藥品情況（單位：件）

圖表25：2019-2023年我國批準國產藥品的對比（單位：件）

圖表26：我國批準的化學藥品新藥分布（單位：件）

圖表27：我國批準的中藥新藥分布（單位：件）

圖表28：我國批準的1.1類藥（單位：件）

圖表29：藥物臨床研究批準情況（單位：件）

圖表30：藥品新注冊受理情況表（單位：件）

圖表31：藥品補充申請受理情況表（單位：件）

圖表32：2019-2023年我國藥品注冊申請數量變化趨勢圖（單位：件）

圖表33：我國藥品批準重要治療領域匯總

圖表34：2019-2023年我國藥品生產企業數量規模變化情況（單位：家）

圖表35：2019-2023年我國醫藥行業投資額及其增速走勢（單位：億元，%）

圖表36：2019-2023年醫藥行業投資額占比情況（單位：%）

圖表37：2019-2023年醫藥行業增加值增長率走勢（單位：%）

圖表38：2019-2023年化學藥品原藥日平均產量及其增速走勢（單位：噸，%）

圖表39：2019-2023年化學原料藥產量及增長率走勢（單位：萬噸，%）

圖表40：2019-2023年中成藥日平均產量及其增速走勢（單位：噸，%）

圖表41：2019-2023年中成藥產量及增長率走勢（單位：萬噸，%）

圖表42：2019-2023年醫藥行業收入和利潤總額增速（單位：%）

圖表43：2019-2023年醫藥行業毛利率、稅前利潤率和期間費用率

圖表44：2019-2023年醫藥品進出口額及其增速走勢（單位：億美元，%）

圖表45：2019-2023年醫藥行業單月出口交貨值及其增速走勢（單位：億元，%）

圖表46：2019-2023年醫藥行業累計出口交貨值及其增速走勢（單位：億元，%）

圖表47：2019-2023年我國藥品經營企業數量規模變化情況（單位：家）

圖表48：我國藥品監督管理的發展階段

圖表49：我國藥品監督檢驗的發展階段

圖表50：我國藥品監管及各級藥檢機構設置圖

圖表51：我國藥檢機構不同類型職能比較

圖表52：我國藥檢機構不同房屋類型的面積構成（單位：%）

圖表53：與2006年全國藥檢機構不同房屋類型的面積與機構比例（單位：m2，%）

圖表54：與2006年相比藥檢機構房屋類型的面積和機構比例差變化（單位：%）

圖表55：與2006年相比東、中、西部地區藥檢機構不同房屋類型的面積與機構比例（單位：%）

圖表56：與2006年相比東、中、西部藥檢機構房屋類型的面積比例差變化（單位：%）

圖表57：與2006年相比東、中、西部藥檢機構房屋類型的機構比例差變化（單位：%）

圖表58：省、市級藥檢機構基本儀器配置情況（單位：臺，萬元）

圖表59：2019-2023年我國藥檢機構數量增加1倍及以上的基本儀器種類（單位：種）

圖表60：東、中、西部地區省、市級藥檢機構基本儀器擁有情況（單位：臺，萬元）

圖表61：省、市級藥檢機構基本儀器達標情況（單位：項，%）

圖表62：東、中、西部地區藥檢機構達標基本儀器數（單位：臺）

圖表63：與2013年省級與市級藥檢機構人員分布情況（單位：人，%）

圖表64：與2006年相比藥檢機構人口年齡比例變化（單位：%）

圖表65：與2006年相比藥檢機構人員學歷比例變化（單位：%）

圖表66：省、市級藥檢機構人員的學歷構成情況（單位：%）

圖表67：東、中、西部地區藥檢機構人員學歷構成情況（單位：%）

圖表68：與2006年相比東、中、西部藥檢機構人員的學歷比例差變化（單位：%）

圖表69：與2006年相比藥檢機構人員的職稱比例差變化（單位：%）

圖表70：藥檢機構人員的構成（單位：%）

圖表71：藥檢機構人員的崗位構成（單位：%）

圖表72：我國目前部分藥品檢測收費標準（單位：元）

圖表73：我國藥檢所實行的財政撥款模式類型

圖表74：我國藥檢所財政撥款模式對比

圖表75：我國醫療器械行業發展歷程

圖表76：國際醫療器械企業研發方向

圖表77：我國醫療器械企業研發方向

圖表78：2019-2023年我國醫療器械投訴數量（單位：件）

圖表79：2019-2023年我國醫療器械案件數量（單位：件）

圖表80：2019-2023年我國醫療器械注冊規模變化情況（單位：件）

圖表81：2019-2023年我國醫療器械注冊分類情況（單位：件）

圖表82：2019-2023年我國醫療器械生產企業數量規模變化情況（單位：家）

圖表83：2019-2023年我國醫療器械經營企業數量規模變化情況（單位：家）

圖表84：2019-2023年我國醫療器械行業工業總產值增長趨勢（單位：億元，%）

圖表85：2019-2023年我國醫療器械行業銷售收入增長趨勢（單位：億元，%）

圖表86：我國醫療器械出口市場占比（單位：%）

圖表87：我國醫療器械出口企業出口額占比（單位：%）

圖表88：我國醫療器械出口企業數量占比（單位：%）

圖表89：我國醫療器械檢驗檢測行業發展歷程

圖表90：中國醫藥包裝行業發展階段

圖表91：中國醫藥包裝行業發展階段

圖表92：2019-2023年我國醫藥包裝行業市場規模（單位：億元）

圖表93：中國醫藥包裝行業發展特征

圖表94：中國醫藥包裝行業發展趨勢

圖表95：直接接觸藥品的包裝材料和容器標準

圖表96：藥用低密度聚乙烯膜、袋（試行）等藥包材標準

圖表97：藥用玻璃鉛、鎘、砷、銻浸出量限度（試行）等藥包材檢驗方法標準

圖表98：藥包材注冊檢驗要求

圖表99：2019-2023年北京市醫藥行業工業總產值及收入規模（單位：億元，%）

圖表100：2019-2023年北京市醫療器械行業工業總產值與收入規模（單位：億元，%）

圖表101：北京市藥品監督管理局2013年查處違法藥品、醫療器械情況（單位：件，萬元，人次，人，套）

圖表102：北京市藥包材監督抽驗不合格品種情況

圖表103：北京市藥品監督抽驗不合格品種情況

圖表104：北京市藥檢所存在的問題匯總

圖表105：2019-2023年廣東省醫藥行業工業總產值及收入規模（單位：億元，%）

圖表106：2019-2023年廣東省醫療器械行業工業總產值與收入規模（單位：億元，%）

圖表107：廣東省藥品檢驗檢測發展特征

圖表108：廣東省“十四五”時期藥品檢驗檢測能力提升目標

圖表109：廣東省醫療器械行業抽驗不合格項目

圖表110：上海市藥品生產企業分類情況（單位：家）

圖表111：上海市各區縣藥品生產企業分布情況（單位：%）

圖表112：上海市藥品經營企業分類情況（單位：家）

圖表113：上海市各區縣藥品零售企業分布情況（不包括乙類OTC藥柜）（單位：%）

圖表114：2019-2023年上海市醫藥行業工業總產值及收入規模（單位：億元，%）

圖表115：上海市藥品注冊受理情況（單位：件）

圖表116：2019-2023年上海市新藥申報臨床情況（單位：件）

圖表117：2019-2023年上海市新藥申報生產情況（單位：件）

圖表118：上海市醫療器械生產企業分布情況（單位：家）

圖表119：上海市醫療器械生產企業按產品分類分布情況（單位：家，%）

圖表120：上海市各區縣醫療器械生產企業分布情況（跨區縣企業分別統計）（單位：%）